成功的造粒離不開(kāi)好的控制方法
信息來(lái)源: 江蘇福億 | 發(fā)布日期:
2018-01-23
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文章標簽tags:造粒
與任何類(lèi)型的制劑一樣,目標是以^少的必需處理步驟和^低的成本獲得期望的藥物產(chǎn)品。對于固體劑量藥物,這意味著(zhù)使用盡可能快且盡可能快地使用^少數目/數量的賦形劑來(lái)提供片劑所需性質(zhì)(外觀(guān),均勻性,藥物釋放特性)的顆粒(如果需要的話(huà))。有必要進(jìn)行小規模試驗,以確認所選擇的方法適用于特定的公式,因為計算工具雖然有用,但還不夠完善,無(wú)法完全依賴(lài)。^近推出的小規模設備可以準確地預測商業(yè)規模運行的?;袨?,對于?;^(guò)程的更快發(fā)展非常有利。
確定任何特殊的技術(shù)或方法,以確保一個(gè)強大的造粒方法的壓片往往是具有挑戰性的。成功的造粒取決于輔料和API,它們在配方混合物中的相容性,以及所用的造粒技術(shù)。例如,在濕法造粒中,隨著(zhù)團聚和致密化的進(jìn)行,粉末混合物的物理特性隨時(shí)間而變化。所形成的顆粒的特征還取決于加工參數,如造粒液的量和粘度,造粒速度和葉輪速度,這些必須在每個(gè)造粒過(guò)程中確定,以獲得具有良好質(zhì)量和性能。
除了這些問(wèn)題之外,根據
擠壓造粒設備廠(chǎng)家技術(shù)人員的說(shuō)法,確定造粒工藝的“終點(diǎn)”是重要的,以獲得具有期望的粒徑和孔隙度的顆粒,并且具有良好的流動(dòng)性和可壓縮性。由于目前缺乏準確和可重復的方法,找到一個(gè)適當和^的方法來(lái)確定正確的終點(diǎn),這對于放大和生產(chǎn)批次中的顆?;侵陵P(guān)重要的。